Distribütör görüşmelerinin başında hep aynı soru geliyor: ürün onaylı mı? Kozmetikte dürüst cevap şu: çoğu pazar kozmetik ürünü onaylamıyor. Ürünü piyasaya arz eden şirketten ürünü bildirmesini ve güvenliğini gösteren dosyayı elinde tutmasını istiyor. Fark evrak farkı gibi duruyor ama sorumluluğun kimde olduğunu belirleyen şey tam olarak bu.
Bildirim onay değildir
Onay rejiminde bir otorite ürün satışa çıkmadan önce dosyayı inceler ve bir karar verir. İlaçlar böyle çalışır. Kozmetikler, ne AB'de ne Türkiye'de, böyle çalışmaz.
Bildirim rejiminde sıra terstir. Güvenlik kanıtını siz toplarsınız, dosyada tutarsınız, otoriteye ürünün var olduğunu bildirirsiniz. Önceden kimse imza atmaz. Piyasa gözetimi kapıyı çaldığında cevabı dosya verir.
Alıcı tarafında pratik sonucu şu: hiçbir tedarikçi size üzerinde onaylı kozmetik yazan bir belge veremez, çünkü öyle bir belge düzenlenmiyor. Bu ifadeyle bir doküman önünüze konursa dikkatli okuyun. Genelde bir laboratuvar raporu, serbest satış sertifikası ya da ticari bir belgedir; üçü de onaydan daha dar bir anlam taşır.
AB tarafı: CPNP ve Sorumlu Kişi
AB'de kozmetikler 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında. Ürün piyasaya arz edilmeden önce Kozmetik Ürün Bildirim Portalı üzerinden elektronik olarak bildiriliyor; kısa adı CPNP. Bildirim Birlik genelinde tek seferlik yapılıyor; sürecin ölçeklenen tek parçası burası.
Bildirimi Sorumlu Kişi yapar ve sistemin merkezinde bu rol durur. Sorumlu Kişi, AB içinde yerleşik gerçek veya tüzel bir kişidir. İthal bir üründe, piyasaya arz ettiği ürünler için Sorumlu Kişi ithalatçının kendisidir; başka birini yazılı olarak yetkilendirmedikçe ve o kişi yazılı olarak kabul etmedikçe rol ithalatçıda kalır.
Bu rol biçimsel bir başlık değil. Ad ve adres etikete basılır. Ürün Bilgi Dosyası o adreste tutulur. Şikâyet, geri çağırma ve ulusal otoritelerle yazışma oraya düşer. Ürünü kendi markasıyla satmayı planlayan distribütörler bunu genelde geç fark ediyor: kendi adınızla arz ettiğinizde kural olarak distribütör değil Sorumlu Kişi olursunuz.
CPNP bildiriminde ne var
- Ürün kategorisi ve adı, tekil ürünü ayırt edecek ayrıntıda
- Sorumlu Kişi'nin adı ve adresi, dosyanın tutulduğu adres
- İthal ürünlerde menşe ülke
- Ürünün ilk kez arz edileceği üye devlet
- Fiziki yazışma için bir irtibat kişisi
- Zehir danışma merkezleri ve tıbbi müdahale için formülasyon bilgisi
- Nanomateryal ve CMR sınıfı madde bulunup bulunmadığı
- Orijinal etiket ve okunabilir olduğunda ambalaj fotoğrafı
Asıl iş Ürün Bilgi Dosyası'nda
Bildirim bir formdur. Arkasındaki dosya işin kendisidir ve etikette yazan adreste yetkili otoritenin kolayca erişebileceği şekilde durması gerekir. Son parti piyasaya arz edildikten sonra on yıl saklanır. Arşiv ve devir planı yapılırken çoğu şirketin hesaba kattığından uzun bir süre.
Dosyada ürünün tanımı, kozmetik ürün güvenlilik raporu, üretim yönteminin tarifi ve iyi üretim uygulamalarına uygunluk beyanı, iddianın niteliği gerektiriyorsa iddia edilen etkiye dair kanıt ve varsa hayvan deneyi verileri bulunur.
Güvenlilik raporunun iki yarısı var: toplanan veri ve onun üzerine nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisinin yazdığı değerlendirme. Verinin büyük kısmını üretici verebilir. Değerlendirme ise ürünü sizin satmayı düşündüğünüz haliyle ele alan imzalı bir mesleki kanaattir; yani formül, ambalaj ve etiketinizdeki iddialar doğrudan içine girer. İddiayı değiştirdiğinizde değerlendirmenin de peşinden gelmesi gerekir.
Etiket dili ulusal bir karar
Zorunlu bilgiler AB düzeyinde belirlenmiş: Sorumlu Kişi, nominal içerik, asgari dayanma tarihi ya da açıldıktan sonra kullanım süresi sembolü, uyarılar, parti numarası, sunumdan anlaşılmıyorsa ürünün işlevi ve INCI adlandırmasıyla bileşen listesi.
Dil AB düzeyinde belirlenmemiş. Bu bilgilerin bir kısmının hangi dilde yazılacağına her üye devlet kendi karar veriyor, dolayısıyla tek bir "Avrupa etiketi" çoğu zaman yetmiyor. Bileşen listesi her yerde INCI kalıyor, bu kolaylık; ama uyarılar, işlev ifadeleri ve kullanım talimatı pazar pazar çevriliyor. Etiket revizyonunu kıta başına bir kez değil, ülke ve baskı partisi başına planlayın.
Türkiye'de bildirim ÜTS üzerinden
Türkiye'de karşılığı, ürün piyasaya arz edilmeden önce Sağlık Bakanlığı'nın Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) yapılan bildirim. Mantık AB modeliyle aynı: onay kararı verilmiyor, bildirim kaydediliyor, dosya ürünü piyasaya arz eden şirkette kalıyor.
Türkiye'den ithalat yapacak bir alıcı için önemli olan nokta şu: Türkiye'deki bildirim malla birlikte seyahat etmiyor. Sizin CPNP bildiriminizin yerine geçmiyor ve Sorumlu Kişi rolünü üreticiye devretmiyor. Tedarikçinizden istemeniz gereken şey, kendi bildiriminizi besleyecek teknik içerik: formülasyon verisi, güvenlilik dokümantasyonu, üretim ve kalite kayıtları, uyarlayabileceğiniz baskıya hazır etiket dosyaları.
Önce netleştirilmesi gereken bir sınıflandırma sorusu
Kayganlaştırıcılar her ülkede otomatik olarak kozmetik sayılmıyor. Sunuma, kullanım amacına ve yapılan iddialara bağlı olarak bir kayganlaştırıcı AB'de kozmetik kurallarının dışına çıkıp tıbbi cihaz mevzuatına girebiliyor. O tamamen başka bir yol: uygunluk değerlendirmesi, onaylanmış kuruluş, farklı etiketleme yükümlülükleri, farklı dosya.
Bunu CPNP üzerine bir lansman planı kurmadan önce mevzuat danışmanınızla netleştirmekte fayda var; iki yol birbirinin yerine geçmiyor ve yanlış varsayımı sonradan çözmek pahalı. Tedarikçinin kurduğu cümlelerin sizi ticari olarak neden ilgilendirdiğini de bu açıklıyor: agresif bir ifade ürünü bir rejimden diğerine itebiliyor. Belgelendirme tarafında paylaşabildiklerimiz kalite sayfasında.
İlk siparişten önce kısa bir liste
- Ürünün hedef pazarınızda nasıl sınıflandırıldığını yazılı olarak teyit edin.
- Sorumlu Kişi'nin kim olacağına karar verin; siz değilseniz kabul beyanını yazılı alın.
- Tedarikçinin teknik dosyasını isteyin ve satmayı planladığınız tam varyantı kapsadığını kontrol edin.
- Etiketi onaylamadan önce dil yükümlülüklerini ülke ülke çıkarın.
- Saklama planı kurun: dosya son partiyi on yıl aşıyor.
- Kendi pazarlama materyalinizdeki iddiaları dosyadaki değerlendirmeyle karşılaştırın.
Bunların hiçbiri bir kozmetik ithalatçısı için olağandışı değil, hiçbiri de ilk seferinde hızlı ilerlemiyor. Sırayı bilen bir tedarikçiyle çalışmak, var olmayan bir onayı vaat eden tedarikçiyle çalışmaktan kolaydır.
