Kozmetik tarafından gelen alıcılar kişisel kayganlaştırıcıyı çoğunlukla kozmetik ürün sayıyor. Avrupa Birliği'nde bu varsayım 2021'de geçerliliğini yitirdi. Aynı tüp iki ayrı mevzuatın kapsamına girebiliyor ve iki yolun arkasındaki belge seti birbirine hiç benzemiyor.
Bu bir pazarlama sorusu değil, gümrük sorusu. Yanlış varsayımla ithalat yaparsanız elinizdeki dosya yanlış dosyadır.
Kozmetikler onaylanmaz, bildirilir
AB'de kozmetik ürünler 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında. Ortada bir onay adımı yok; ürün satışa çıkmadan önce hiçbir otorite ona imza atmıyor. Bunun yerine AB'de yerleşik bir sorumlu kişi ürünü bildiriyor, Ürün Bilgi Dosyası (PIF) tutuyor ve yetkin bir güvenlik değerlendiricisinin hazırladığı Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu'nu (CPSR) elinde bulunduruyor. Piyasa gözetim otoriteleri bu dosyayı istediği an isteyebiliyor.
Bir sonucu çoğu kişiyi şaşırtıyor: kozmetikler CE işareti taşımaz. 1223/2009 böyle bir işaret öngörmüyor. Size kozmetik diye anlatılan bir üründe CE işareti görüyorsanız, işaret ile tanım birbiriyle çelişiyor demektir.
Kişisel kayganlaştırıcılar tıbbi cihaz mevzuatında
2017/745 sayılı Tüzüğün (MDR) uygulanmaya başladığı Mayıs 2021'den beri kişisel kayganlaştırıcılar AB'de tıbbi cihaz olarak ele alınıyor ve Sınıf IIb içinde sınıflandırılıyor. Sınıf IIb, üreticinin kendi beyanıyla geçilebilen bir yol değil. Uygunluk değerlendirmesine onaylanmış kuruluşun katılması ve üreticinin denetlenmesi gerekiyor.
Bu kategorideki CE işareti oradan geliyor. İşaretin yanında dört haneli bir numara bulunmasının sebebi de bu: o dört hane, değerlendirmeyi yapan onaylanmış kuruluşu gösteriyor. Numarasız, tek başına duran bir CE işareti Sınıf IIb bir cihazın tablosuna oturmuyor.
Geçiş süresi 2024 içinde doldu. MDR'dan geçmemiş bir ürün bu kategoride AB pazarında kalamıyor.
Türkiye bildirim üzerinden yürüyor, kelimeler önemli
Türkiyeli tedarikçi belgelerini yerel terimlerle anlatıyor ve yerel terimler AB terimlerine birebir oturmuyor. Türkiye'de kozmetikler 5324 sayılı Kanun kapsamında. Üretici ürünü Sağlık Bakanlığı'na, ulusal ürün takip sistemi üzerinden bildiriyor. Onaylanan bir şey yok.
TİTCK, ambalaj üzerinde Bakanlıktan onaylıdır yazmayı açıkça uygunsuz buluyor; gerekçe, bildirimin izin, ruhsat veya onay anlamı taşımaması. Yani bir tedarikçi size ürünün Bakanlık onaylı olduğunu söylüyorsa, var olan şey bir bildirim kaydıdır.
Bu tek başına masadan kalkma sebebi değil. Belgeyi isteyip ne yazdığını okuma sebebidir, çünkü kendi ülkenizin otoritesi broşürdeki cümleye değil belgeye bakacak.
Sipariş öncesi kontrol listesi
- CE işareti gösteriliyorsa dört haneli onaylanmış kuruluş numarasını ve arkasındaki sertifikayı isteyin.
- Sertifikanın kapsamını okuyun. Sipariş ettiğiniz ürünü kapsamalı, akraba bir ürün ailesini değil.
- Sertifikanın hangi mevzuata atıf yaptığına bakın. Eski Tıbbi Cihaz Direktifi döneminde düzenlenmiş belgeler MDR sertifikasının yerine geçmiyor.
- Bir AB pazarı için size kozmetik olarak sunulan kayganlaştırıcıda bunun nasıl yürüyeceğini sorun. Kozmetik statüsü başka ülkelerde geçerli olabilir, AB içinde ithalatınızı riske atar.
- Hedef pazarda sorumlu kişi veya yetkili temsilci kim olacak, bu rol size mi kalıyor, netleştirin.
- Etikette ne isteniyor, hangi dillerde ve baskı öncesi tasarımı kim hazırlıyor, sorun.
Bunların hiçbiri sıra dışı soru değil. İhracat işine alışkın bir üreticinin cevapları hazırdır; cevabın gelme hızı da tek başına bir bilgi verir.
Sınıflandırma ürüne değil pazara bağlı
Aynı formülasyon bir pazarda tıbbi cihaz, diğerinde kozmetik, üçüncüsünde ayrı bir kayıt gerektiren bir şey olabiliyor. Körfez, Kuzey Afrika, Rusya ve Latin Amerika pazarlarının her biri kendi düzenini işletiyor ve bir ürünün AB'de satılıyor olması o pazarlara girebileceği anlamına gelmiyor.
İşin doğru sırası şu: önce hedef pazarı sabitleyin, sonra o pazarın ne istediğini sorun, sonra tedarikçiden tam olarak o seti hazırlamasını isteyin. Bütün belgelerinizi gönderin demek, kimseye cevap vermeyen bir klasör üretiyor.
Bu sitede kendi mevzuat konumumuzu yayımlamıyoruz, çünkü cevap distribütörün sorduğu pazara göre değişiyor ve belge seti o pazar için hazırlanıyor. Üretim ve belge düzenimizi kalite sayfasında anlattık; güncel kopyalar distribütörlük formu üzerinden başvuranlara gidiyor.
